واکسن ۹ ظرفیتی ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) با نام تجاری Gardasil 9  (شرکت Merck & Co.) در دسامبر ۲۰۱۴ برای استفاده در زنان و مردان برای اولین بار مجوز گرفت.

این واکسن، سومین واکسن HPV بود که در ایالات متحده توسط سازمان غذا و دارو (FDA) تأیید شد.

دو واکسن قبلی عبارت بودند از:

• واکسن دوظرفیتی(2vHPV)با نام Cervarix (شرکت  GlaxoSmithKline)که برای استفاده در زنان مجوز دارد.
  
  
• واکسن چهارضرفیتی(4vHPV)با نام Gardasil (شرکت  Merck & Co.)که برای زنان و مردان مجاز است
  
  

  
  

  

  
  
  در فوریه ۲۰۱۵، کمیته مشورتی واکسیناسیون (ACIP= the Advisory Committee on Immunization Practices) توصیه کرد که واکسن ۹ ظرفیتی HPV به عنوان یکی از گزینه‌ها برای واکسیناسیون روتین دختران و همچنین یکی از دو واکسن موجود برای پسران استفاده شود.
  
  از پایان سال ۲۰۱۶، تنها واکسن ۹ ظرفیتی در ایالات متحده توزیع می‌شود.

  به‌روزرسانی توصیه‌هایACIP در اکتبر ۲۰۱۶ در مورد زمان‌بندی تزریق:

• برای افرادی که سری واکسیناسیون را قبل از ۱۵ سالگی آغاز می‌کنند:  دو دوز با فاصله ۶ تا ۱۲ ماه (0، 6–12 ماه).
  

تکمیل سری واکسیناسیون با واکسن ۹ ظرفیتی:

• اگر واکسیناسیون با 2vHPV   یا 44vHPV  آغاز شده باشد، می‌توان آن را با  9vHPV ادامه داد یا کامل کرد.
  
  
• دوز اضافی  9vHPV  برای کسانی که سری را با 2vHPV    یا   4vHPV  آغاز کرده و با  9vHPV ادامه داده‌اند، توصیه نمی‌شود.
   
• اگر دوز اول قبل از ۱۵ سالگی تزریق شده باشد: باید دو دوز تزریق شود (0، 6–12 ماه).
  
 
• اگر دوز اول در ۱۵ سالگی یا پس از آن تزریق شده باشد: باید سه دوز تزریق شود (0، 1–2، 6 ماه).
  
  
• در صورت وقفه در برنامه واکسیناسیون، نیازی به تکرار دوزها نیست و تعداد دوزها بر اساس سن تزریق دوز اول تعیین می‌شود.

تفاوت واکسن‌ها:

• همه واکسن‌ها غیرعفونی و شامل ذرات شبه‌ویروس (VLP) هستند.
  
  
• هر سه نوع واکسن HPV 16 و 18 را پوشش می‌دهند (مسئول ۶۶٪ سرطان‌های دهانه رحم).
   
• واکسن های 4vHPV و 9vHPV همچنین در برابر HPV 6 و 11 HPVکه باعث زگیل تناسلی می‌شوند نیز محافظت ایجاد می‌کنند.
  
  
• واکسن  9vHPV علاوه بر این‌ها، در برابر ۵ نوع سرطان‌زای دیگر (HPV 31، HPV 33، HPV 45، HPV 52، و HPV 58) نیز مؤثر است که عامل ۱۵٪ دیگر از سرطان‌های دهانه رحم هستند.
   
• 2vHPV واکسن تنها برای زنان تأیید شده است، اما  4vHPV و  9vHPV برای زنان و مردان.

چه تعداد از سرطان‌های مرتبط باHPV به دلیل انواع تحت پوشش  9vHPV ایجاد می‌شوند؟

• سالانه حدود ۲۴,۶۰۰ مورد سرطان با HPV 16/18 و ۳,۸۰۰ مورد با پنج نوع اضافه  (در 9vHPV)  ایجاد می‌شود. تقریباً تمام موارد ناشی از پنج نوع اضافه، در زنان رخ می‌دهد.

اگر کسی بخواهد در برابر ۵ نوع اضافه در 9vHPV  محافظت شود:

• HPV 16  و HPV 18، عامل اصلی بیشتر سرطان‌های HPV هستند و در هر سه واکسن پوشش داده شده‌اند.
  
  
• مزیت واکسن 9vHPVاز لحاظ پنج نوع اضافه، بیشتر برای زنان است، زیرا درصد کمی از سرطان‌های HPV در مردان مربوط به آن‌هاست.
  
  
• داده‌ها نشان می‌دهند که تزریق  9vHPVپس از 4vHPV ایمن است.
  
  
• غربالگری سرطان دهانه رحم از سن ۲۱ تا ۶۵ سالگی توصیه می‌شود، چه برای زنان واکسینه‌شده و چه واکسینه‌نشده.

اطلاعات ایمنی و ایمنی‌زایی (ایمونولوژیکی):

• در یک مطالعه ایمنی و ایمنی‌زایی، زنان ۱۲–۲۶ ساله که قبلاً 3 دوز 4vHPV   دریافت کرده بودند، سه دوز9vHPV  با فاصله 0، 2، و 6 ماه دریافت کردند.
  
  
• بیش از ۹۸٪ آن‌ها پس از سه دوز در برابر ۵ نوع اضافه آنتی‌بادی تولید کردند.
  
  
• تیتر آنتی‌بادی بعد از دوز سوم از دوز اول بیشتر بود.
   
• تیترهای آنتی‌بادی در افرادی که قبلاً 4vHPV  دریافت کرده بودند، نسبت به کسانی که مستقیماً 9vHPVرا دریافت کرده بودند، پایین‌تر بود ولی اهمیت بالینی آن مشخص نیست، زیرا سطح حداقلی محافظت تعیین نشده است.

ایمنی واکسن 9vHPV  پس از دریافت واکسن‌های دیگر:

• در مقایسه با کسانی که هیچ واکسنی قبلاً نگرفته‌اند، کسانی که بعد از4vHPV ، 9vHPVرا دریافت کردند بیشتر دچار قرمزی و تورم محل تزریق شدند، ولی سایر ویژگی‌های ایمنی مشابه بود.

چه داده‌هایی در مورد اثربخشی و ایمنی‌زایی (ایمونوجنی‌سیتی) واکسن 9vHPV  پس از دریافت کامل یک سری سه‌دوزی از واکسنHPV  دیگر وجود دارد؟

در یک کارآزمایی بالینی ایمنی‌زایی و ایمنی، سه دوز از واکسن 9vHPV  (در فواصل 0، 2 و 6 ماه) به زنانی که پیش‌تر سه دوز از واکسن 4vHPV   را دریافت کرده بودند، تزریق شد. اولین دوز از 9vHPV، 12 تا 36 ماه پس از دوز سوم 4vHPV   داده شد.

بیش از 98٪ از دریافت‌کنندگان واکسن، پس از سه دوز از 9vHPV، آنتی‌بادی علیه هر پنج نوع HPV اضافی تولید کردند.

آنتی‌بادی همچنین پس از دوز اول 9vHPV  اندازه‌گیری شد؛ در این مرحله، بیشتر دریافت‌کنندگان واکسن، اما نه همه آن‌ها، آنتی‌بادی علیه همه پنج نوع HPV اضافی داشتند. سطح آنتی‌بادی‌ها پس از دوز سوم، بالاتر از دوز اول بود.

آنتی‌بادی پس از دوز دوم اندازه‌گیری نشد

در یک مقایسه میان‌مطالعه‌ای، میانگین هندسی تیتر آنتی‌بادی علیه پنج نوع HPV اضافی در افرادی که سه دوز از 9vHPV را پس از دریافت سه دوز از 4vHPV  دریافت کرده بودند، کمتر از افرادی بود که سه دوز از 9vHPV را بدون هیچ واکسیناسیون قبلی دریافت کرده بودند.

اهمیت بالینی این کاهش تیتر آنتی‌بادی مشخص نیست، زیرا هیچ سطح حداقلی مشخصی از آنتی‌بادی که بتواند با محافظت همبستگی داشته باشد، تعیین نشده است.

یک کارآزمایی ایمنی‌زایی با دو دوز از واکسن 9vHPV  در نوجوانان 9 تا 14 ساله که قبلاً هیچ واکسن HPV دریافت نکرده بودند انجام شد. در این مطالعه، دو دوز با فاصله‌ی 6 یا 12 ماه از یکدیگر تزریق شد.

نتایج این مطالعه نشان داد که پاسخ ایمنی در نوجوانان 9 تا 14 ساله‌ای که واکسن را با برنامه‌ی 0 و 6 ماه یا 0 و 12 ماه دریافت کرده بودند، کمتر از زنانی که واکسن را در برنامه‌ی 0، 2 و 6 ماه دریافت کرده بودند، نبود (غیربرتری مشاهده نشد).

نتایج این مطالعه از استفاده از برنامه‌ی دو دوزی در نوجوانان کم‌سن حمایت می‌کند، اما به طور مستقیم به موضوع تزریق واکسن 9vHPV به افرادی که قبلاً واکسن 4vHPV  دریافت کرده‌اند، پاسخ نمی‌دهد.

منبع: سایت آزمایشگاه نیلو تهران